Frage: Welche Reinraumklasse ist erforderlich, um von der FDA zugelassene N95-Masken, Isolationskittel, chirurgische Masken usw.herzustellen?

Es gibt verschiedene Benchmarks für von der FDA zugelassene Produkte wie chirurgische N95-Masken und chirurgische Isolationskittel.Bevor wir zur Antwort kommen, schauen wir uns genauer an, welche Arten von Produkten und Geräten von der FDA reguliert werden.

reguliert die fda PPE?

Einige PSA-Artikel werden von der FDA reguliert, andere nicht.Natürlich ist jedes Produktetikett, das als Medizinprodukt zugelassen und spezifiziert ist, von der FDA zugelassen und reguliert. Einige n95-Masken sind für den medizinischen und chirurgischen Gebrauch zertifiziert und erfordern daher aufwendigere Produktionskontrollen.Darüber hinaus erfordern einige Gesichtsmasken Materialien mit „Reinraumbewertung”“, die keine Flusen oder Fasern abgeben.

reguliert die fda n95-masken?

Die FDA reguliert Produkte wie chirurgische N95-Atemschutzmasken und OP-Kittel.(als Medizinprodukte betrachtet).Masken und PSA für nichtmedizinische Zwecke sind keine Medizinprodukte und werden nicht von der FDA reguliert.

fda reinraumstandards für die PPE-Produktion

Im Allgemeinen bietet die FDA keine spezifischen Leitlinien für Reinraum-Bauspezifikationen oder -Anforderungen.sie unterliegen den usp- oder cgmp-Standards.Die meisten usp- und cgmp-Reinraum-Build-Anforderungen basieren auf ISO 14644-1, einer Basislinie, auf der wir alle unsere Reinraum-Builds beginnen.

Reinraumanforderungen für sterile vs.nicht sterile Geräte

so etwas wie ein hohlraumgerät oder ein anderes steriles medizinprodukt kann einen reinraum nach iso 5 erfordern, während die verpackung von medizinprodukten und andere weniger empfindliche prozesse normalerweise nach iso 7 oder iso 8 spezifiziert sind.

Reinraum-ISO-Klasse zur Sterilitätssicherung

es hängt wirklich davon ab, wie das endgültige Produkt klassifiziert, gekennzeichnet, wofür es verwendet wird und welcher Grad an Sterilitätssicherung es (falls vorhanden) erfordert.Beispielsweise beträgt die gewünschte Sterilitätssicherheitsstufe (sal) für Kleidungsstücke, die in der sterilen pharmazeutischen Herstellung verwendet werden sollen, 10^6, was bedeutet, dass ein steriles Kleidungsstück nur eine Wahrscheinlichkeit von eins zu einer Million unsteril ist.

Die iso-Klasse ist nur ein Aspekt bei der Bereitstellung eines produktionsbereiten Reinraums.sterile Verfahren erfordern normalerweise kaskadierende Reinraum-Suiten mit positivem Druck, Luftqualitätsüberwachung, präzisen Druckdifferenzen, aggressiven Reinigungsprogrammen und luftdichten Verschlüssen.

Herstellung von endsterilen Geräten

Wenn Sie etwas im Endstadium „sterile”“ herstellen möchten, wie sterile OP-Mäntel oder -Masken, würden Sie mindestens einen Reinraum nach ISO 5 vorgeben.(iso 5 ist der allgemeine Standard für eine „sterile”- oder aseptische Arbeitsumgebung.für Artikel, die nach der Produktion sterilisiert werden, ein ISO-7-Reinraum für Medizinprodukte“. ist ein gängiger Maßstab.

Reinräume für sterile Produkte

ein iso-5-raum würde in seiner natur einem reinraum ähneln, der une gebaut wurde r usp 797 (steril) oder USP 795 (nicht steril) Standards.der raum verfügt über eine kaskadierende reihe von überdruckräumen, die bei einem iso 7 oder 8 puffer / ante für die kleider- und produktvorbereitung beginnen, während die kritischen produktionsprozesse im inneren iso 5 raum durchgeführt werden.

Bewertung der Reinraumanforderungen für die Bekleidungs- und Bekleidungsherstellung

Es ist von entscheidender Bedeutung, die spezifischen Empfindlichkeiten des Produkts, die Größe des Betriebs und die Sauberkeit/Verschmutzung des Prozesses unter Arbeitsbedingungen zu beurteilen.Hier wenden sich Projektleiter in der Regel an einen Spezialisten für den Bau von Pac-Reinräumen, da wir komplette schlüsselfertige Reinraumsysteme liefern können, die at sind garantiert für alle wichtigen Branchen-Benchmarks und Compliance-Anforderungen validiert.