Reinraumtücher und Handschuhe werden beim Testen auf Pyrogen- und Endotoxingehalt einer LAL- und Agar-Overlay-Analyse unterzogen. Diese Tests stellen sicher, dass Reinraummaterialien wie Tücher oder PSA keine Bakterien oder Krankheitserreger in einen Reinraum-Herstellungsprozess einbringen. Dieser Beitrag beschreibt die Methodik, historische Relevanz und moderne Reinraumlösungen für pyrogenfreie und endotoxinarme Handschuhe und Wischtücher.

Biologische Kontamination – Arzneimittel – Steriles Compoundieren – Biowissenschaften

Reinraumumgebungen für medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte müssen die Umweltbelastung durch Bakterien, Pilze oder Viren berücksichtigen. Jedes übliche Werkzeug, Material oder Oberfläche ist in der Lage, mikrobiologische Artefakte zurückzuhalten, einige inert, andere parthenogen.

Kontamination mit medizinischen Geräten, Arzneimitteln und Pflegetüchern

In Umgebungen mit medizinischen Geräten und pharmazeutischen Reinräumen müssen Anbieter die Umweltexposition gegenüber Bakterien, Pilzen oder Viren berücksichtigen. Wiederholte sterile Ergebnisse sind entscheidend für Anwendungen wie die sterile Compoundierung, aber auch für Test- und Forschungsumgebungen in Labors und Testeinrichtungen.

Jede Oberfläche und jedes Werkzeug unterliegt einem pragmatischen und gut dokumentierten Reinigungsplan, der aggressive Sterilisationsmittel und zertifizierbare Produkte wie EPA-registrierte einstufige Desinfektionsmittel erfordert.

Beispiel einer Abwischmethode für eine biologische Sicherheitswerkbank

Die Dekontamination kritischer Werkzeuge oder Oberflächen erfordert einen mehrstufigen Prozess mit hochreinen Tüchern, Desinfektionsmitteln und sterilem Spülwasser.

Was sind Pyrogene und Endotoxine?

Pyrogene

Pyrogene umfassen Endotoxine, die von gramnegativen Bakterien stammen. Nicht-Endotoxin-Pyrogene resultieren aus Chemikalien oder von Mikroorganismen abgeleiteten Substanzen (Quelle).

Endotoxine

„Bakterielle Endotoxine, auch als Lipopolysaccharide bekannt, sind ein fiebererzeugendes Nebenprodukt gramnegativer Bakterien, die allgemein als Pyrogene bekannt sind.“ (Quelle)

Endotoxine sind Toxine, die nach der Zerstörung einer Wirtszelle freigesetzt werden. Einige Endotoxine werden als Pyrogene eingestuft. Pyrogene sind Moleküle, die Fieber erzeugen.