Was ist ein Reinraumstandard?

Normungsorganisationen definieren hochdetaillierte Techniken und wissenschaftlich fundierte Ansätze für „standardisierte“ Messungen und Tests. Zu den gängigsten Normungsorganisationen für die Reinraumfertigung gehören ASTM, IEST und ISO.

Quick Links zur Bewertung von Reinraumtüchern

— Partikel | Fasertestmethoden

— Ionische Kontamination, Spurenmetalle & Schwermetallkontamination

— Nichtflüchtiger Rückstand – NVR – in Reinräumen

— Mikrobiologische & Pyrogentests

— Profile für medizinische Geräte Wipedown & Electronics

— Wipe-Teststandards für ASTM, IEST & ISO-Organisationen

ASTM Reinraum-Wischtests & Standards

ASTM (American Standards for Testing and Measurement) ist eine Organisation, die das kollektive Fachwissen und die Beurteilung von Interessengruppen aus Industrie, Regierung, Wissenschaft, Handelsgruppen, Verbrauchern und mehr repräsentiert. ASTM International Standards sind dafür bekannt, hochwertige Best Practices, Messmethoden und Technikvalidierung für wiederholbare Fertigungsergebnisse zu etablieren.

„2.000 Unterausschüsse) treffen sich persönlich und virtuell, um mithilfe von Tools wie elektronischer Abstimmung und Online-Kooperationsbereichen Standards zu entwickeln. ASTM International veröffentlicht diese Standards kurz darauf.“

ASTM-Tests für Reinraum-Wischermaterialbeispiele

ASTM E 2090, Standardtestverfahren zur größendifferenzierten Zählung von Partikeln und Fasern, die aus . freigesetzt wurden Reinraum-Wischer Verwendung optischer und Rasterelektronenmikroskopie

ASTM E 1560, Standardtestverfahren zur gravimetrischen Bestimmung von nichtflüchtigen Rückständen aus Reinraumtüchern

ASTM F 50, Standardverfahren für die kontinuierliche Größenbestimmung und Zählung luftgetragener Partikel in staubkontrollierten Bereichen und Reinräumen mit Instrumenten, die einzelne Partikel im Submikrometerbereich und größere Partikel erkennen können

ASTM E 2090, Standardtestverfahren zur größendifferenzierten Zählung von Partikeln und Fasern, die aus Reinraumwischern mit optischer und Rasterelektronenmikroskopie freigesetzt wurden

EN 1276 für bakterielle Wirksamkeit,

EN1650 für Pilzwirksamkeit.

EN 13704 für sporizide Wirksamkeit.

IEST Reinraum-Wischtestmethoden & Standards

Das IEST (Institute for Environmental Sciences and Technology) ist eine Normungsorganisation, die industrielle Benchmarks für die Bewertung der Leistung von Reinraumwischern, Testmethoden und Validierungs-Benchmarks festlegt.

IEST-RP-CC016, Die Ablagerungsrate von nichtflüchtigen Rückständen in Reinräumen

IEST-STD-CC1246, Produktreinheitsgrad und Kontaminationskontrollprogramm

IEST-RP-CC003, Überlegungen zu Bekleidungssystemen für Reinräume und andere kontrollierte Umgebungen

IEST-RP-CC004: Die Bewertung von Wischmaterialien, die in Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen verwendet werden, ist eine der gebräuchlichsten Reinraummethoden für die Verunreinigungstests und Benchmarks von Wischtüchern.

Lesen Sie: Vollständiger Leitfaden zu IEST-Testmethoden für Reinraumtücher und -stoffe

Anforderungen an Reinraum-Tücher der ISO-Klasse

Die Etablierung geeigneter ISO-zertifizierter Produkte ist für eine minimale Reinraumproduktbewertung wichtig, aber nicht ausreichend. Die ISO-Normen beziehen sich auf die Partikelanzahl, jedoch kann die Empfindlichkeit des Geräts ein viel saubereres, weicheres oder saugfähigeres Tuch erfordern als die entsprechenden Partikelanzahlen der ISO-Klasse.

ISO-Normen für Reinraumtücher

„Verfahren zur Auswahl, Anwendung und Kontrolle geeigneter Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sind in ISO 14698-1 und ISO 14698-3 und anderen relevanten Teilen dieser Internationalen Norm angegeben.“

ISO 9073-10:2005-03 Textilien – Prüfmethoden für Vliesstoffe – Teil 10: Entstehung von Flusen und anderen Partikeln im trockenen Zustand.

ISO 14698-1 und ISO 14698-3 – Normen, die geeignete Verfahren zur Reinigung und Desinfektion adressieren

ISO 10993 behandelt die biologische Bewertung von Medizinprodukten auf Toxizität. Um die potenzielle Toxizität eines Produkts oder Geräts zu verstehen, müssen von Natur aus auch potenzielle Kontaminationsquellen wie Wischtücher, Kleidungsstücke, Chemikalien, Bediener und Herstellungsverfahren berücksichtigt werden.

Reinraum-Wischanwendungen und ISO-Klassen

Ein Reinraum erfordert oft kaskadierende Klassifizierungen von ISO-Klassen. Ein Reinraum für die pharmazeutische Compoundierung unterhält beispielsweise sowohl kritische als auch unkritische Bereiche, die zwischen nicht klassifizierten S-CSA und weniger kritischen ISO 7- oder ISO 8-Puffer- und Umkleideräumen bis ISO 3 – . liegen 5 primäre Produktionsbereiche.

Die grundlegendsten Auswahlkriterien für Reinraumtücher müssen die grundlegenden Schwellenwerte für die Partikelabgabe für die Endbenutzerumgebung berücksichtigen. Wie jedes Reinraumprodukt qualifizieren die Hersteller von Reinraumtüchern ISO-Tücher der ISO-Klasse 1 – ISO-Klasse 9 gemäß den Reinraumklassifizierungen der International Standards Organization (ISO). Die meisten Reinraumklassifizierungen fallen zwischen ISO 5 – ISO8.