Dieser Artikel behandelt die Reinraumvalidierung für einen ISO 7-Reinraum für Medizinprodukte (Klasse 10.000).Es gibt viele unterschiedliche Herstellungsstandards, die mit jeder verschiedenen Geräteklasse und ihren Endanwendungsanforderungen verbunden sind.

Die iso-Validierung für einen unsterilen Reinraum für Medizinprodukte entspricht nicht einem Reinraum für sterile Gegenstücke.Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die geeigneten Herstellungsverfahren, Verfahren, Materialien und Umgebungen für ein bestimmtes Gerät festzulegen und zu validieren.

In den vorherigen Teilen dieses Reinraum-Bauleitfadens haben wir jeden Schritt des Reinraum-Bauprozesses behandelt, einschließlich:

Bauanleitung für Medizinprodukte-Reinräume

Teil 1: Wände, Fenster, & Eindämmung

Teil 2: Elektrische, mechanische & Trennwände

Teil 3: Ventilatorfiltereinheiten – Deckengitter

Teil 4: vct Reinraumboden

Teil 5: HVAC-Design & Lüfterfilterintegration

Teil 6: Druckdifferenzen, Feuchtigkeits- und Temperaturkalibrierung

Teil 7: Validierung der Reinraum-ISO-Klasse

Unterschiede im Reinraum im Bestand und im Ruhezustand

iso 7 Reinraum-Produktionsbereich für Medizinprodukte

oben sehen wir den primären produktionsbereich eines iso 7 reinraums für medizinprodukte (iso 7 reinraumbereich).der raum gilt nach früheren reinraumstandards der fed-std-209 e als gleichwertig mit einem raum der klasse 10.000 (class 10k).

Bestands-Reinräume

der Reinraum gilt nun als „as-built”“.

As-Built-Reinraum: komplett und betriebsbereit, mit allen angeschlossenen und funktionsfähigen Diensten, jedoch ohne Geräte oder Bedienpersonal.

Ruhe-Reinraum: komplett mit allen funktionierenden Diensten und mit installierter und in Betrieb befindlicher Ausrüstung, wie angegeben, jedoch ohne anwesendes Bedienpersonal.

Reinraumvalidierung für Medizinprodukte

Ein gut konzipierter und sorgfältig konstruierter Reinraum erfüllt nach der Kalibrierung alle Leistungskriterien für die Reinraumvalidierung.der hier abgebildete reinraum pac erforderte keine anpassung und wurde bei iso 7 in allen bereichen des reinraums getestet.

Was passiert, der Reinraum ist tatsächlich sauberer als erforderlich?

Die meisten Reinraumdesigner übersteigen die Anforderungen an die Lüfterfilter aus mehreren Gründen:

a) Lüfterfiltergebläse erzeugen bei 100 % Kapazität mehr Lärm und Vibrationen

b) Filterdesigns mit Vorwärtslaufradlüfter laufen am effizientesten bei ~50% Leistung

c) Filtermedien müssen bei niedrigeren Durchsatzraten seltener ausgetauscht werden

d) eine Fehlfunktion der Filtereinheit eines einzelnen Ventilators beeinträchtigt weniger wahrscheinlich den Raum als Ganzes

e) Unterversorgte Lüfterfiltereinheiten veralten schneller

Überwindung von Effizienzverlusten mit flexiblen Lüfterfilter-Steuerungssystemen

hvac ist der teuerste Aspekt des Reinraumbetriebs: Das hvac-System läuft 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.Übertaktete Reinraumleistung wird am besten mit einem flexiblen Lüfterfilter-Steuerungssystem kombiniert.Hier benötigt der Umkleideraum nur einen ISO-8-Luftstrom und einen Schwellenwert für die Partikelprobenahme.

Wie können wir also die bestmögliche Leistung erzielen, ohne die Energieeffizienz zu beeinträchtigen?

Ein mit einem intelligenten Lüfterfiltersystem ausgestatteter Reinraum ermöglicht die Anpassung der Lüftergeschwindigkeit für jeden bestimmten Bereich, einen bestimmten Lüfterfilter oder Raum/Gruppe nach Bedarf.In diesem Fall werden die Lüfterfiltereinheiten im Umkleideraum einfach auf eine für einen ISO 8-Reinraum angemessene Luftleistung heruntergeregelt.In der Zwischenzeit kann sich die Einrichtung dafür entscheiden, während der Produktionszeiten eine ISO-7-Umgebung aufrechtzuerhalten und die Lüfterdrehzahl zur Energieeinsparung während der Nichtproduktionszeiten zu reduzieren.

Partikelprobenahme im Reinraum & Validierung

Die Partikelprobenahme überprüft, ob jede Reinraumzone innerhalb der akzeptablen Partikelzahlschwellen für ISO-Standards liegt.Der Reinraum ist in Zonen namens „bays”“ unterteilt.In jeder Bucht wird eine Partikelprobe entnommen, um sicherzustellen, dass die Partikelentfernung in allen Räumen des Reinraums angemessen und gleichmäßig ist.Luftmessgeräte messen und registrieren die ausreichende Luftgeschwindigkeit an jedem Lüfterfilter.

Weitere Informationen zur Partikelprobenahme und Filterprüfung im Reinraum:

Partikelprobenahme: Ventilatorfilter & Partikelprobenahme

Teil 5: Reinraum-HVAC-Auswuchtung & Kalibrierung

Teil 6: Reinraumabgleich & Kalibrierung

Spezialisten für Reinraumvalidierung

Ein Validierungsspezialist überwacht den endgültigen Abschluss eines Einrichtungsqualifizierungsprotokolls.Das Audit stellt sicher, dass der Reinraum wie angegeben gebaut wird und dass die endgültige Dokumentation alle während des Baus erforderlichen Änderungen widerspiegelt.

Reinraum-Audits

Das Audit muss zuerst die Papiere der Einrichtung überprüfen und dokumentieren und die Unterschriften authentifizieren.Die endgültige Reinraumkonfiguration muss die architektonischen, mechanischen und elektrischen Zeichnungen einschließlich aller Überarbeitungen genau wiedergeben.

eine umfassende Checkliste dokumentiert, dass jedes Element als spezifiziert, akzeptabel und messbar verifiziert befunden wird.

benötigen Sie Klärung zu einem bestimmten Prozess? Hinterlassen Sie uns einen Kommentar oder fordern Sie einen unserer Reinraumspezialisten an.

Raumoberflächenbehandlungen

elektrische & Beleuchtung

Installation

Inspektion von Lüftungsgeräten

Filtration und Hepa-Filter

Instrumentierung

Versorgungsunternehmen

Spezifikationen und Bestellungen

Schmierstoffe

Ersatzteile

Engineering-Dokumentation

Standardablauf

Gerätekalibrierungen

HVAC-System in Betrieb nehmen und & balance testen

Raumluftwechselrate

Hepa-Filter-Integritätstest

Raumpartikelzählungen

Raumdruckdifferenzen und Luftströme

Gleichmäßigkeit von Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit

Partikelrückgewinnungstest im Raum

Schallpegelprüfung

Reinraumvalidierungsdokumente

Der Prozess und das Validierungsverfahren auf Aufgabenebene sind anlagenspezifisch und variieren je nach angewendetem Standard.

für anlagenspezifische informationen zu reinraumanforderungen empfehlen wir, sich an einen pac-Reinraumspezialisten zu wenden.

Diese Dokumente können je nach Branche und Anwendung hilfreich sein:

Titel 21, Code of Federal Regulations, Teil 820, aktuelle Richtlinien für Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte, aktuelle Ausgabe.

Titel 21, Code of Federal Regulations, Teil 210 & 211, Aktuelle gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel, aktuelle Ausgabe

ghtf-Studiengruppe 3 – Entwurf des Leitfadens zur Prozessvalidierung von Qualitätssystemen – Februar 1999.

Richtlinie zu allgemeinen Grundsätzen der Prozessvalidierung, u.S.Food and Drug Administration, Mai 1987.

ispe baseline Pharmaceutical Engineering Guidelines für neue und renovierte Anlagen Band 5, Inbetriebnahme und Qualifizierung.ISPE, 2001.

Vereinfachung der Reinraumvalidierung

Die endgültige ISO-Validierung sollte von einer Drittorganisation durchgeführt werden.es ist ein service, den jeder reinraumanbieter bieten sollte und der bei jeder pac-reinrauminstallation enthalten ist.pac-Standards garantieren einen Reinraum-As-Built, der den spezifizierten iso-Standards entspricht.

Der End-to-End-Vorteil eines Pac-Reinraums: Es ist ein schlüsselfertiges System, das für Ihre Validierungsanforderungen entwickelt wurde.Sie sagen uns, was Sie brauchen, und wir erwecken es zusammen mit allen wichtigen Reinigungsmitteln, Möbeln und Kleidungsstücken zum Leben, die Sie am ersten Tag benötigen.

Jeder pac-Reinraum ist durch eine externe Verifizierung zertifiziert und enthält alle erforderlichen Kalibrierungsanforderungen vor der Auslieferung.

haben mehr Fragen als Antworten? Bitten Sie einen pac-Reinraumspezialisten um Hilfe bei Ihrem Reinraumbau und erhalten Sie ein kostenloses Angebot oder eine kostenlose Beratung.

Bauanleitung für Medizinprodukte-Reinräume

Teil 1: Wände, Fenster, & Eindämmung

Teil 2: Elektrische, mechanische & Trennwände

Teil 3: Ventilatorfiltereinheiten – Deckengitter

Teil 4: vct Reinraumboden

Teil 5: HVAC-Design & Lüfterfilterintegration

Teil 6: Druckdifferenzen, Feuchtigkeits- und Temperaturkalibrierung

Teil 7: Validierung der Reinraum-ISO-Klasse