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Was ist die Reinraumklassifizierung nach ISO 8?

  • October 13, 2021

Ein nach ISO 14644-1 klassifizierter Reinraum ist ein Raum oder eine geschlossene Umgebung, in der es entscheidend ist, die Partikelanzahl niedrig zu halten. Typischerweise sind diese Partikel Staub, Mikroben in der Luft, Aerosolpartikel und chemische Dämpfe. Neben der Partikelzählung verfügen Reinräume häufig über Kontrollen für eine Reihe anderer Parameter wie Druck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Um als Reinraum zu gelten, benötigt der Raum außerdem hocheffiziente Partikelluftfilter (HEPA), um Partikel aus der Luft zu entfernen.

ISO 14644-1 Reinräume werden von ISO 1 bis ISO 9 klassifiziert. Jede Reinraumklasse wird durch eine maximale Partikelkonzentration pro Kubikmeter oder Kubikfuß Luft bezeichnet. ISO 8 ist die zweitniedrigste Reinraumklassifizierung.


ISO 8 Reinraumstandards

Die zulässigen Partikelzahlen für einen ISO 8-Reinraum hängen von der referenzierten Norm und ihren Messungen ab. Nach dem US Federal Standard 209E werden Reinräume nach ISO 8 auch als Reinräume der Klasse 100.000 bezeichnet.


ISO 14644-1 ersetzt die Bundesnorm und besagt, dass ein ISO-8-Reinraum weniger als 3.520.000 Partikel mit einer Größe von ≥ 0,5 Mikrometer pro Kubikmeter Luft benötigt. In einem ISO 8-Reinraum werden nur Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometer oder größer gemessen. Dies geschieht, weil die Konzentration kleinerer Partikelgrößen zu hoch ist.



ISO 8 Schutzanforderungen und Designüberlegungen

Entwerfen von sauberes Zimmer erfordert die Berücksichtigung zusätzlicher regulatorischer Standards und Anforderungen je nach Branche und Anwendung. Für einen ISO-8-Reinraum sind jedoch einige allgemeine Anforderungen und Umgebungsparameter zu berücksichtigen. Für einen ISO 8-Reinraum sind dies:


HEPA-Filtration

Luftwechsel pro Stunde (ACH)

Luftdruck

Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Anzahl des Personals, das im Raum arbeitet

Statische Kontrolle

Beleuchtung

Geräuschpegel

Da sich ein ISO 8-Reinraum auf die Messung von Partikeln ab 0,5 Mikrometer konzentriert, muss das HEPA-Filtrationssystem zu 99,97 % effizient sein und es werden mindestens 20 Luftwechsel pro Stunde empfohlen. Die abschließende Luftfilterung erfolgt dort, wo die Luft in den Reinraum eintritt. Darüber hinaus ist es in Reinräumen nach ISO 8 üblich, nicht unidirektionale oder gemischte Luftströmungsmuster mit geringer Wandluftrückführung zu verwenden.


Gängige ISO 8-Anwendungen

Reinräume gibt es in den unterschiedlichsten Branchen und Anwendungen. Einige der häufigsten mit ISO 8 Saubere zimmer enthalten:


Herstellung von Medizinprodukten

Pharmazeutische Herstellung und Compoundierung

Halbleiterfertigung

Elektronikfertigung

Häufig gestellte Fragen zu ISO 8

Was ist der Unterschied zwischen ISO 7 und ISO 8?

Die beiden Hauptunterschiede zwischen ISO 7- und ISO 8-Reinräumen sind die Partikelanzahl und die ACH-Anforderungen, die sie für unterschiedliche Anwendungen unterscheiden. Ein Reinraum nach ISO 7 muss 352.000 Partikel 0,5 Mikrometer pro Kubikmeter und 60 ACH pro Stunde aufweisen, im Gegensatz zu den 3.520.000 Partikeln nach ISO 8 und 20 ACH.


Wann ist ein Reinraum erforderlich?

Ein Reinraum kann für eine Reihe von Branchen und Anwendungen genutzt werden. Sie werden für Räume benötigt, in denen Sauberkeit und Sterilität entscheidend sind. Im Zusammenhang damit ist ein ISO-8-Reinraum normalerweise 5-10 mal sauberer als eine typische Büroumgebung. Insbesondere in Reinräumen für die Herstellung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten ist die Sicherheit und Qualität der Produkte von größter Bedeutung, ebenso wie Rohstoffe, Herstellungsverfahren und Endprodukte und können beeinträchtigt werden, wenn zu viele Partikel in den Raum gelangen.



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